ANM: Medicamentele care conțin ketoconazol, oprite de la vânzare, la solicitarea Comisiei Europene

Agenția Națională a Medicamentului a solicitat farmaciilor să oprească de la vânzare medicamentele care conțin ketoconazol, după ce Comisia Europeană a cerut retragerea de pe piață a acestor produse, a declarat marți, pentru MEDIAFAX, președintele ANM, Marius Savu.

Comisia Europeană a cerut retragerea tuturor medicamentelor care conțin ketoconazol, folosite în tratarea infecțiilor fungice, după ce, în vară, Agenția Europeană Medicamentului recomandase suspendarea acestora pe motiv că riscul leziunilor hepatice după utilizare este mai mare decât beneficiile.

În urma solicitării CE, Agenția Națională a Medicamentului a cerut farmaciilor scoaterea produselor care conțin ketoconazol de la vânzare.

„Am trimit această cerere către farmacii. Aștept date legate de cantitatea de medicamente existentă la vânzare. Nicio farmacie nu mai poate vinde produse care conțin ketoconazol. În schimb există alte produse care nu conțin această substanță”, a declarat pentru MEDIAFAX președintele Agenției Naționale a Medicamentului, dr. Marius Savu.

El a precizat că în iulie Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizațiilor de comercializare a pastilelor care conțin ketoconazol, iar prin solicitarea CE măsura propusă a devenit oficială.

În România sunt cinci companii care produc medicamente cu ketoconazol, respectiv Arena, Terapia (Nizoral), Helcor, Magista și Slavia.

În iulie, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizațiilor de comercializare a pastilelor care conțin ketoconazol și care sunt folosite în tratarea infecțiilor fungice, pe motiv că riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decât beneficiile.

Recomandările EMA au fost transmise Comisiei Europene, pentru o decizie cu caracter juridic.

„Pacienții care utilizează, în prezent, ketoconazol oral pentru infecții fungice ar trebui să discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesară analizarea opțiunilor de tratament pentru pacienți”, arăta atunci EMA.

Recomandarea la nivelul UE a fost făcută în urma deciziei de suspendare a comercializării dispusă de autoritatea de profil din Franța. Aceasta a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul acestei categorii de medicamente „a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat”.

EMA preciza că s-a ținut cont de faptul că, în prezent, există tratamente alternative considerate a fi mai sigure.

„Legislația UE prevede o abordare europeană coordonată atunci când un stat membru ia măsuri de reglementare în legătură cu un medicament autorizat în mai multe țări”, explica EMA recomandarea privind medicamentele orale ce conțin ketoconazol.

Agenția Europeană a Medicamentului arăta că formulele ce conțin ketoconazol cum ar fi cremele, unguentele și șampoanele pot fi utilizate în continuare, în condițiile în care cantitatea de ketoconazol absorbită de corp este foarte scăzută.

Și Agenția Medicamentelor din SUA (FDA) a atras atenția că pastilele cu ketoconazol pot cauza probleme la grandele suprarenale și leziuni ale ficatului care să necesite un transplant sau care chiar pot fi fatale, potrivit presei americane.